CRITÉRIOS PARA CLASSIFICAÇÃO DE CRITICIDADE PARA ATENDIMENTO TÉCNICO- Parte 1/3

Eng Castagna, Mauricio - Escrito em jan/2018

Trabalhei como Engenheiro Clinico em um hospital tradicional em São Paulo voltado a cirurgias e, quando assumi ainda havia muito trabalho por fazer. Já existia uma EC mas as rotinas não estavam bem definidas, ainda não existia o manual da qualidade com seus POPs , normas e formulários, e uma das tarefas que me cabia seria escrever todos os procedimentos que seriam a base para a coordenação do Departamento.

Quando atingi o ponto de descrever os critérios para a definição de criticidade dos equipamentos me esbarrei mais uma vez no método de Fennigkoh & Smith, publicado em 1991 e utilizado largamente por grande parte dos Engenheiros Clínicos e até mesmo pela Organização Mundial de Saúde que fez uma adaptação ao texto original. Eu mesmo utilizei este método em vários hospitais, e poucas vezes encontrei alguma coisa realmente diferente nesta área, o que sempre me deixou desconfortável, não pelo fato de ser o método ruim, muito pelo contrário, mas pela falta de opção.

Quanto ao mérito deste método, com todo o respeito ao Dr Larry Fennigkoh que no ano passado entrou para o Hall of Fame da ACCE, sempre percebi que a classificação em alguns equipamentos não batia com a realidade da instituição. Isso porque sendo o Hospital público, privado, instituição de caridade, clínica particular, muda o entendimento do que é prioritário, ainda que o foco seja a segurança, como por exemplo a interrupção no faturamento, que pode ser extremamente crítico no mundo da saúde capitalista.

Pensando nisso, estudei um outro método que é usado na indústria e que com alguma adaptação consegui adequar ao nosso hospital e percebi que o resultado atendeu em muito a nossa expectativa. Também percebi que esta versão permite com facilidade atender aos anseios de hospitais de diferentes formações sócio/administrativas, como por exemplo, ser mais direcionado para a saúde social, com pouca modificação.

Na breve explicação que vou expor adiante, quero mostrar como funciona o critério para classificação de criticidade, bem como a forma de se utilizar esta classificação para priorização e coordenação dos principais tipos de intervenção técnica. Essas são ferramentas decisórias muito importantes na rotina de um Departamento técnico, além de atender as exigências da ONA. Como ilustração vou também mostrar alguns exemplos de como ficaram classificados os equipamentos mais relevantes no processo produtivo do hospital.

Por conta do tamanho do artigo decidi dividir em 3 partes e publicá-las uma por vez, assim, nesta primeira postagem eu abordo a ideia por trás deste método, qual a sua origem e no que é baseado, na segunda parte vou mostrar na prática como fica a classificação dos principais equipamentos encontrados no Hospital e por fim na terceira parte um adendo sobre a aplicação do método de Schumacher para a calibração dos equipamentos.

O MÉTODO

São vários os tipos de intervenção técnica coordenadas pela Engenharia Clinica durante um período de atividade produtiva. O perfil do hospital e o perfil do parque tecnológico determinam qual destas intervenções deverá ser feita e com qual intensidade. Os recursos humanos e financeiros do Setor de Engenharia Clinica também serão determinantes no planejamento da matriz de intervenções, pois afinal nem tudo o que aprendemos na academia é possível de ser implementado sem não temos todas as ferramentas. Quanto mais os recursos forem incompatíveis com as demandas, maior será a necessidade de utilizar critérios para a execução dos trabalhos de forma organizada e eficaz. Quando vários chamados são feitos ao mesmo tempo e não temos pessoal suficiente, qual atendemos primeiro? Quando queremos calibrar todos os equipamentos, mas o orçamento não permite, quais serão os eleitos?

Antes de mais nada vamos entender quais são as intervenções técnicas mais comuns ao ambiente hospitalar com relação aos dispositivos médicos:

- Ronda: Inspeção rotineira visual rápida em um grupo de equipamentos de um ou mais Setores seguindo uma rotina escrita para verificar condições mínimas de funcionamento. Sempre com anuência do profissional responsável do Setor. Pode ser determinada pelo período do dia (sempre no início da manhã), ou pela mudança de paciente (terminal em um quarto de internação, ou sala cirúrgica), ou pela troca de plantão da equipe assistencial, etc.

- Manutenção corretiva: Combinação de meios técnicos e administrativos para manter ou restabelecer as condições de funcionamento de um bem (IEC 62353:2014 ). Resulta de uma parada não programada, e normalmente é a atividade que mais consome horas de trabalho neste Setor.

- Manutenção preventiva: Ação que verifica e corrige pontos de desgaste, ou condições especificas que possam evoluir para uma parada de funcionamento. Essa é a antecipação a uma parada indesejada. Essa é a responsável pelo planejamento mais volumoso e as vezes o maior orçamento anual.

- Calibração: Operação que estabelece uma relação entre os valores e as incertezas de medição fornecidos por padrões e as indicações correspondentes com as incertezas associadas. Adaptado do VIM_2012 (INMETRO).

-Qualificação da instalação: Evidência documentada, fornecida pelo fabricante ou

distribuidor, de que o equipamento foi entregue e instalado de acordo com as suas especificações. (ANVISA – RDC 15/2012).

-Qualificação de operação: Evidência documentada, fornecida pelo fabricante ou

distribuidor, de que o equipamento, após a qualificação da instalação, opera dentro dos parâmetros

originais de fabricação. (ANVISA – RDC 15/2012).

-Qualificação de desempenho: Evidência documentada de que o equipamento, após as

qualificações de instalação e operação, apresenta desempenho consistente por no mínimo 03 ciclos

sucessivos do processo, com parâmetros idênticos. (ANVISA – RDC 15/2012).

- Teste de segurança Elétrica: Série de ensaios previstos na norma IEC 62353:2014 - Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment que atestam quanto ao funcionamento do sistema de proteção quanto a choque elétrico.

- Verificação: Ação de metrologia legal realizada pelo INMETRO anualmente para medição de erro e incerteza de medição conforme portaria INMETRO nº 153/2005 e Norma NIE-DIMEL-006. Ação legal e portanto obrigatória mas que muitas vezes é negligenciada pelos Hospitais.

- Teste hidrostático: Ensaio para verificação de pressão máxima de trabalho permitida (PMTP) do vaso de pressão. São feitos os ensaios seguindo a Norma Regulamentadora 13, ou NR-13, que dita os regulamentos pertinentes a operação com segurança dos vasos de pressão. Também é uma ação legal e tambem obrigatória.

GLOSSÁRIO

VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia

INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia

ANVISA – Agencia Nacional de Vigilância Sanitária

RDC - Resolução da Diretoria Colegiada

NIE – Norma Inmetro Específica

DIMEL – Diretoria de Metrologia Legal

IEC – International Electrotechnical Comission

SLA – Service Level Agreemente (Acordo de Nível de Serviço)

Duty Cicle – Ciclo de trabalho

A execução de qualquer tipo de atividade técnica que interfira no funcionamento do equipamento requer planejamento e tomada de decisão, mesmo quando se trata de um atendimento de urgência. O que fazer, quando, quantas vezes e em qual equipamento? A resposta destas questões depende de decisões que devem se basear em um sistema de critérios previamente estabelecidos para que as prioridades sejam respeitadas e os riscos minimizados. Não podemos deixar para decidir qual a melhor forma de agir no ápice de uma crise. Mesmo crises são previsíveis e a metodologia tem que ser definida antes e executada quando necessário. Como quando acontece um incêndio, ninguém quer, mas quando acontece os bombeiros já sabem exatamente o que fazer. É assim que tem que ser no ambiente hospitalar.

Neste método serão formados os critérios para tomada de decisão em cada um dos tipos de intervenção técnica partindo da determinação do índice de criticidade que será utilizado de forma combinada com outros índices.

- Estabelecimento de um Índice de criticidade

Para estabelecer a criticidade dos equipamentos adotamos 5 parâmetros que traduzem as principais estratégias de negócio da instituição colocadas de forma decrescente pela sua importância e montamos um sistema de matriz definindo 3 níveis para cada parâmetro, a saber: Nível 1, Nível 2 e Nível 3. Estes níveis estabelecem o grau de comprometimento da operação ligada a este equipamento no caso de uma falha do mesmo, sendo o nível 1 o maior comprometimento e 3 o menor, lembrando que a falha a ser considerada é apenas uma e aquela em que interrompa o funcionamento do equipamento de uma forma geral.

A tabela a seguir mostra a matriz de comprometimento.

Parâmetro	Nivel 1	Nivel 2	Nivel 3
Segurança Efeito de uma única falha do equipamento quanto a riscos potenciais para pacientes, usuários e patrimônio	A falha no equipamento acarreta em risco de lesões graves ou até mesmo morte para o paciente e/ou usuário ou até mesmo danos ao patrimônio do hospital	Uma falha no equipamento acarreta riscos moderado de danos ou erro de diagnóstico/terapia	Os riscos para o paciente ou o operador em decorrência de uma falha são aceitáveis.
Confiabilidade Efeito da falha do equipamento sobre a continuidade e confiabilidade das atividades do hospital	Uma falha no equipamento pode provocar a interrupção total no processo produtivo ou no procedimento cirúrgico	Uma falha atrapalha a continuidade de um procedimento cirúrgico ou um processo	Uma falha não causa problemas nos processos assistenciais
Custo Custos envolvidos na manutenção (mão de obra - peças - locação – etc)	O custo de reparo é de R$ 10.000,00 ou mais	O custo de reparo fica entre R$ 3.000,00 e R$ 10.000,00	O custo de reparo é inferior a R$ 3.000,00
Disponibilidade Quantidade de unidades similares disponíveis para reposição	É equipamento único para a sua atividade no hospital	Existem de 1 a 3 equipamentos similares operacionais	Existem 3 ou mais equipamentos similares operacionais no hospital.
Freqüência Número de paradas por quebra,por período de utilização.	Muitas falhas causando indisponibilidade durante o período. (3 ou mais por ano)	Poucas falhas causando indisponibilidade durante o período. (até 2 por ano)	Quase nunca causa uma parada (1 por ano)

A matriz por si só não fornece o índice, apenas pontua os parâmetros que tem grande impacto no processo de assistência ao paciente em diferentes níveis de comprometimento. Para se determinar o.nível de criticidade de cada equipamento utilizamos um diagrama decisório montado com base nos dados da matriz de comprometimento, que nos conduz para três níveis, que são eles:

A - Crítico B - Semi-critico C - Não crítico

Para exemplificar como ficariam as tecnologias classificadas por este método, montei no ANEXO I uma lista com os principais equipamentos do Hospital parametrizados e classificados pelo risco. Note que essa classificação muda conforme a quantidade de equipamentos reserva, ou muda conforme a incidencia de paradas não programadas, ou seja não é possível aplicar uma classificação de um hosptital em outro com outra realidade. A classificação reflete a realidade de UMA Instituição somente.

Critérios para tomada de decisão para cada tipo de intervenção

Conforme comentei no início do artigo, cada intervenção técnica requer uma abordagem diferente, e cada tipo de instituição terá uma demanda diferente para os tipos de intervenção, ou seja, existem os hospitais que respeitam a necessidade de manutenções preventivas e investem nisso, existem outros que priorizam a produtividade da área assistencial e gostam que sejam feitas muitas rondas, mas nem sempre tem bons recursos financeiros para manter um grande programa de preventivas. Utilizando as informações levantas para cada tipo de equipamento, a decisão será tomada para o tipo de chamado conforme segue:

Manutenção corretiva - Todos os chamados serão atendidos prontamente independente da tecnologia respeitando o “ACORDO DE IMPACTO” (ou SLA) para o tempo de resposta estabelecido previamente, mas as ações para a busca de restabelecimento do funcionamento, quando mais de uma estiver demandando, serão tomadas diretamente segundo o índice de criticidade, ou seja, para dois chamados simultâneos será atendido primeiro aquele que tem o maior índice de criticidade. Para dois chamados simultaneos para equipamentos com o mesmo índice de criticidade, devemos respeitar o SLA e atender aquele com o menor tempo acordado.

Manutenção preventiva – Esse tipo de intervenção é feito de forma programada mediante a criação de uma agenda para todo o ano, em acordo com os setores usuários dos equipamentos, sendo que dependendo do grau de importância de determinada tecnologia para o Hospital, o número de manutenções durante o ano pode variar para garantir maior segurança de operação e aumento de sua vida útil. A determinação do número de manutenções programadas anualmente para cada tipo de tecnologia pode utilizar, alem do índice de criticidade, outros critérios, desde que seja indicado a origem no quadro de agendamento. A seguir mostramos cada um dos critérios:

- Índice de criticidade x Rate de utilização

O Rate de utilização, ou duty cicle, quer dizer o tempo em que o equipamento é efetivamente utilizado durante o seu período diário de disponibilidade. Convencionamos os números de 1 a 4 sendo 1 quando o equipamento é utilizado só eventualmente como o caso de um cardioversor, e 4 quando utilizado a maior parte do tempo como o caso de uma autoclave.

Partindo de uma preventiva anual para todas as tecnologias, a freqüência será aumentada quanto maior o rate de utilização e conforme o índice de criticidade. Esta outra matriz mostra como isso acontece

(R) Rate de utilização	1	2	3	4
CRÍTICO	2	2	3	3
SEMI-CRÍTICO	1	1	2	2
NÃO CRÍTICO	1	1	1	1

Os números dentro da matriz representam a quantidade de manutenções preventivas no período de um ano, ou seja quanto mais um equipamento é utilizado, maior a probabilidade de desgastes ou desajustes, o que aumenta a possibilidade de um mau funcionamento súbito, e portanto mais recomendado que seja aumentada a frequência anual de manutenções preventivas.

O numero de manutenções programadas também poderão ser determinadas por outros critérios, menos analíticos e mais mandatórios, como segue:

(M) Por determinação do fabricante - ou seja, o que vale é o que foi planejado durante o projeto de desenvolvimento do equipamento e consta no manual de utilização/serviço. Alguns fabricantes determinam a troca dos kits de manutenção semestralmente, ou anualmente, ou conforme o número de horas de utilização, e essa período deve ser respeitado independente do que resultou de nosso método de criticidade.

(C) Estabelecido em contrato de manutenção/locação/comodato. Mais uma vez o comodatante, ou a empresa contratada definiu a agenda de manutenções por estratégia comercial ou por algum critério diferente do nosso, mas que deve ser respeitado.

(E) Por justificativa especial. Algumas vezes existe uma razão particular para que a manutenção preventiva seja feita em períodos incompatíveis com o nosso critério, inclusive por limitação orçamentária. Nestes casos é importante que a Engenharia Clinica tenha o conhecimento de qual a justificativa para uma agenda diferenciada e que esteja acordado previamente com os responsáveis dos setores.

No ANEXO II mostra como ficariam algumas tecnologias descritas anteriormente, mas agora com o número de preventivas anuais determinadas por estes critérios.

Calibração - Deve ser feita anualmente, e a periodicidade será reavaliada pelo método de Schumacher (Ver anexo IV) durante o ano, com a possibilidade de aumentar ou diminuir o tempo entre calibrações. O planejamento das calibrações necessita que em primeiro lugar, sejam escolhidos quais os equipamentos que farão parte do programa, partindo do princípio que somente os equipamentos que apresentarem leituras de grandezas, ou que forem geradores destas tem a necessidade de serem calibrados, e ainda, que estas leituras de grandezas tenham uma relação conhecida com o resultado do processo clinico, exemplo:

· Em uma bomba de infusão programamos um fluxo de medicamento por hora e esta mesma bomba enquanto aplica o medicamento nos dá uma leitura do volume total e fluxo. A quantidade de medicamento aplicado em um paciente afeta diretamente no resultado do tratamento, ou seja, conhecendo o erro inerente a medida do volume medido é possível o médico corrigir a dose de medicamento e, portanto, manter o processo de tratamento sob controle. Este é um caso em que a grandeza volume deve ser calibrada, da mesma forma que um ventilador pulmonar ou uma bomba de injeção de contraste.

· Um aspirador cirúrgico por outro lado, é portador de um manovacuômetro para indicar a pressão de vácuo de trabalho. O processo clinico de tratamento do paciente pela aspiração de secreção das vias aéreas, pouco, ou praticamente nada é influenciada pelo erro do marcador de pressão de vácuo. Este marcador está mais ligado a verificação do estado dos filtros internos, e também não varia o processo de manutenção conforme o erro apresentado na leitura. Deste modo este não é um equipamento indicado para fazer parte do programa de calibrações.

· Um console de uma camera de video-cirurgia não tem nenhum parâmetro mensurável e portanto não faz parte do programa de calibração.

Ainda dentro do planejamento do programa de calibração, os limites de aceite do erro do mensurando devem ser conhecidos e determinados previamente. Uma tabela exemplo está no anexo III.

Teste de segurança elétrica – Será vinculado e sincronizado com a calibração e, portanto, será anual. O teste de segurança também deve ser realizado sempre após cada manutenção corretiva.

Qualificação de instalação e Qualificação de operação - É executada quando um equipamento é novo e recém instalado, ou quando for removido de uma posição e colocado em outra. Também é feito de forma periódica anual conforme determinação da ANVISA pela RDC15/2012.

Qualificação de Desempenho - Deve ser anual conforme determinação da ANVISA pela RDC15/2012, e sempre que houver manutenção corretiva em que haja alteração nos parâmetros do ciclo da autoclave.

Teste hidrostático - Este será a cada 3 anos conforme a Norma Regulamentadora NR 13, do Ministério do Trabalho.

Verificação legal pelo Inmetro - será anualmente para balanças, termômetros e esfigmomanômetros conforme portaria INMETRO nº 153/2005 e Norma NIE-DIMEL-006.

1. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

• Ministério do Trabalho - NR13 – Norma Regulamentadora –– Caldeiras e vasos de pressão

• VIM – 2012: Vocabulário Internacional de Metrologia

• ABNT NBR IEC 60601-1 - Prescrições gerais para segurança básica e desempenho essencial

• IEC 62353:2014 - Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment

• INMETRO – Norma NIE – DIMEL 006:2014 – Procedimentos para verificação de esfigmomanômetros mecânicos

• INMETRO nº 153/2005 - Condições a que devem satisfazer os esfigmomanômetros mecânicos, de medição não invasiva, que se destinem a medir a pressão arterial humana. Portaria INMETRO nº 24 – Calibração de esfigmomanômetros mecânicos

· ANVISA RDC 15/2012 - Boas Práticas para o Processamento de Produtos para Saúde

• ANVISA RDC 50/2002 - Planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.